PREVAILS研究现已全面启动，标志着下一代经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）在中国和欧洲同时提交监管申请的关键一步。
中国杭州，2026年7月23日 /PRNewswire/ — 今日，Venus Medtech（杭州）股份有限公司（02500.HK）宣布，其针对Venus-PowerX经导管主动脉瓣系统开展的确认性临床试验已完成患者招募。这一里程碑意义的进展，使全球首款可完全释放并完整回收（即使在100%展开后仍可实现）的自扩张干式瓣膜TAVR器械，离获得中国及欧洲市场批准又近了一步。
Venus-PowerX PREVAILS研究（严重主动脉瓣狭窄患者使用Venus-PowerX经导管主动脉瓣系统治疗的关键性研究）是一项前瞻性、多中心、单臂、客观疗效评价试验，旨在评估Venus-PowerX系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性、有效性及器械性能。本研究产生的数据将支持同时向欧洲CE认证机构提交申请，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准。
Venus-PowerX融合了多项创新技术，使其与现有的TAVR平台区别开来：
Venus-PowerX 已在阿根廷、智利和委内瑞拉获得监管批准，成为全球首款可商业化销售的全可回收自扩张干式瓣膜TAVR产品。来自拉丁美洲，特别是阿根廷和智利的真实临床数据，正在为更广泛的应用提供实证支持，助力公司实现将中国结构性心脏解决方案推向国际市场的战略目标。
“Venus-PowerX确认性试验的顺利完成，使该设备成为我们TAVR产品组合中的重要补充，”Venus Medtech首席技术官马仁正表示，“我们致力于为重度主动脉瓣狭窄患者提供更精准、更安全、更可控的治疗选择，并推动结构性心脏介入手术从‘部分可控’迈向‘全程可控’。”
关于Venus Medtech
金蝶医疗（杭州）股份有限公司（2500.HK）是结构性心脏病经导管心脏瓣膜治疗领域的领先创新企业。公司已开发出涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR四大心脏瓣膜及配套辅助产品的完整产品管线。公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心，致力于为危及生命的疾病提供有效的治疗方案。
来源：PR Newswire等 编辑：张思淼 隋秋言
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